医疗器械出口到国外需要做哪些认证

很多医疗器械企业，一直做的是国内市场，现在准备开拓国外市场，就会打电话来咨询，出口到国外需要做哪些认证？需要提前准备一些什么？我总结了一下，大概如下：

1. 欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。

2. 欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。

3. 欧盟药监局注册（英国MHRA注册），一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。

4. 欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。

5. ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。特别注意，企业如果现在申请初次认证，请一定要做2016版的，老版的即将到期。

6. 美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。

7. 口罩NELNSON（尼尔森）检测（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测），主要是针对口罩产品，这类一般都是客户要求，客户没有要求的情况下可先不做。

8. 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导，针对防护用品及手术衣的认证，这类也是根据客户要求，如没有要求，可以不做。

9. 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂。其中BSCI验厂重点说一下，BSCI验厂是社会责任的验厂，旨在人权的保护，要求做这个验厂的国外客户都是BSCI的会员。