防晒霜OTC-NDC注册费用及周期

防晒霜为什么要办理NDC注册才能进入美国市场？

防晒霜NDC注册
防晒霜，是指添加了能阻隔或吸收紫外线的防晒剂来达到防止肌肤被晒黑、晒伤的化妆品。根据防晒原理，可将防晒霜分为物理防晒霜、化学防晒霜。
防晒霜需要根据具体的对象来选择不同SPF或PA值的产品，以达到防晒的目的。防晒霜的作用原理是将皮肤与紫外线隔离开来。防晒乳跟防晒霜，主要区别在于物理性状，霜剂一般的含水量在60%左右，看上去比较“稠”，呈膏状； 而乳液，含水量在70%以上，看上去比较稀，有流动性。一般来讲乳液比霜剂清爽，因为水的含量比较高，但配方师仍然可以利用不同的油性成分和增稠剂来调整霜剂的“油腻”程度。


因为防晒霜是具有特殊功效的化妆品，在产品成份会添加具有活性功能的成份，2019年2月21日，FDA发布了一项拟议规则，以新投放美国市场销售的非处方（OTC）防晒产品的法规要求。


.非处方用药（ＯＴＣ）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到ＦＤＡ各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（ＮＤＣ）后可以在美国市场上以销售。


该拟议规则包括非处方防晒霜的几个端点，以确保轻松识别市售产品的关键特征，包括
活性成分的性
剂型
防晒指数和广谱要求
测试变
记录保存义务
标签要求


1.什么是NDC注册？
NDC，是“National Drug Code”的简称，译为“国家代码”，是作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询，它包括了所有的和非，但不包括兽药、和非较终上市的，如原料药（API）
任何在美国上市前必须申请并登记NDC号，登记的主要信息包括名称、生产商、分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的在符合FDA相关管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
获得了NDC号，仅代表信息进入了FDA登记系统，但是，NDC登记是中国非通过FDA认证的申请形式。对于收载于OTC专论中的，在美国上市前*审批，仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非可在中西销售。因此，NDC登记是中药及非进入美国的一条很好的途径。


2.NDC注册号是什么？
NDC（National Drug Code国家验证号）是作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入注册列表系统（Drug Registration and Listing System,DRLS）数据库的程序，它包括了所有的和部分经筛选的非及胰岛类。按美国联邦法规*21卷下*510条规定，所列的每一种的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。
部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售的厂家。
*二部分为产品号；标志产品的特性、剂型、配置。
*三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。
NDC号的结构由以下其中一种形式构成，即4－4－2、5－3－2或5－4－1，例如：62684－010－10即5－3－2的形式。


3.NDC注册流程及所需资料
1)企业DUNS 编码
2)生产商信息
3)产品规格
4)产品标签